С точки зрения
Проектирование чистых помещений - Уайт В.
150 
С точки зрения контроля микрозагрязнений, внимание следует сконцентрировать на медицинских изделиях и хирургических инструментах, которые проникают в человеческое тело или взаимодействуют с открытой раной. Необходимо, чтобы они были стерильными и не вызывали инфекцию. В настоящее время очень большую долю мирового рынка изделий медицинской техники занимают именно такие стерильные продукты. Стерильность, в терминологическом смысле, подразумевает полное отсутствие микроорганизмов. На практике под этим термином обычно понимается уровень обеспечения стерильности (SAL - sterility assurance level) равный 10 6, что означает, что после стерилизации изделия может выжить только один микроорганизм из миллиона. При производстве медицинских изделий и хирургических принадлежностей стерильность обычно достигается путем финишной стерилизации, проводимой после упаковки продукта. Термическая стерилизация, обычно применяемая в фармацевтическом производстве, в данном случае часто невозможна, так как материалы, используемые для производства изделий медицинской техники, не выдерживают высоких температур. Вместо нее обычно используются химические (например, газовая стерилизация окисью этилена) или физические методы стерилизации (например, гамма-излучением или электронным пучком).
АРГУМЕНТЫ В ПОЛЬЗУ НЕОБХОДИМОСТИ КОНТРОЛЯ МИКРОЗАГРЯЗНЕНИЙ
Для медицинских изделий, предназначенных для проникновения в тело человека через кожу, одной стерильности недостаточно. Помимо этого, поверхность изделий должна быть свободна от частиц, которые могут оказывать нежелательное воздействие на человеческий организм. Кроме того, на их поверхности не должно быть мертвых микроорганизмов и продуктов их метаболизма, обладающих пирогенным действием. Более того, чтобы достичь высокого уровня безопасности при стерилизации медицинской техники, необходимо обеспечить низкий начальный уровень биологической нагрузки, т. е. малое число живых микроорганизмов на поверхности изделия или внутри него перед стерилизацией является необходимой предпосылкой.